Все права на сайт принадлежат ООО "Ленро Инжиниринг" © 2011
Особые требования предъявляются к системам хранения и распределения воды для инъекций. В качестве материала всех поверхностей, контактирующих с водой для инъекций, рекомендуется использовать электрополированную нержавеющую сталь. Сосуд для хранения такой воды должен быть оборудован мешалкой, системой душирования и термостатирования. Системы распределения воды должны выполняться по закольцованной схеме (начало и конец системы в сосуде для хранения воды). Конфигурация должна обеспечивать постоянный ток воды по трубопроводам со скоростью не менее 1.5 м\с.
На практике для получения апирогенной воды с удельным электрическим сопротивлением до 18 МОм-см применяют последовательные многоступенчатые схемы. Выбор конкретной схемы зависит от результатов анализа исходной воды и особенностей технологических процессов предприятия.
Наиболее распространенными методами получения воды являются:
5.Фармокопейная статья ФС 42-2620-97 "Вода для инъекций"
4.Фармокопейная статья ФС 422619-97 "Вода очищенная"
3."Организация и контроль производства лекарственных средств. Стерильные лекарственные средства". Методические указания (МУ) 42-51-1-93; 42-51-26-93.
2. "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества". Санитарные правила (СП) 3.3.2.015-94.
1. "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)". ОСТ 42-510-98 Утвержден министром здравоохранения Российской Федерации 1998г.
Приготовление и хранение воды, используемой в медицинских целях, регламентируется следующими основными документами:
........................................................................
Водоподготовка для фармацевтики
Вода - это наше все!
Последние события18.09.2012Открылся офис и склад компании ЛЕНРО в Москве. 11.06.2012Выставка ЭКВАТЭК-2012 в г.Москве
(812) 633-02-23(812) 633-02-24
(812) 633-09-94(812) 633-09-95
197110, г. Санкт-Петербург,ул. Б. Разночинная, д.14, оф. 321
Комментариев нет:
Отправить комментарий